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齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球（佑远?）正式发货供应
发布时间：
2023-09-08
9月8日，齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球（佑远®）正式发运，这是首个国产注射用醋酸奥曲肽微球，也是国内首个按照仿制药一致性评价要求批准上市的长效微球制剂。
注射用醋酸奥曲肽微球是生长抑素类似物奥曲肽的长效注射剂，临床用于肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤的治疗，一个月仅需给药一次。微球是药物溶解或分散在高分子材料中形成的球形微粒，大多数上市的微球产品粒径在十几微米到几十微米不等，微球制剂研发难度大、制备工艺复杂。与改良型新药相比，齐鲁制药选择走生物等效试验、做到与原研品一致这条路更是难上加难，历经7年攻关研发，齐鲁制药突破多项“卡脖子”技术，于今年8月拿到注射用醋酸奥曲肽微球生产批件。
在产业化生产方面，注射用醋酸奥曲肽微球同样工艺复杂、难点重重，齐鲁制药在国际先进的智能制造生产线基础上，建立了高标准的制剂产业化生产系统。因为对生产要求高、生产周期长，早在产品获批之前，公司就提前部署，做好采购物料、模拟生产验证等准备工作。产品获批后，生产、研发、质量、销售部门分秒必争、通力协作，车间于获批当日投入生产，从原粉生产、制剂分装到预灌封溶剂生产、组合分装都有条不紊地进行，无缝衔接，并在产品生产期间同步顺利通过GMP现场符合性检查。
佑远®很快将运至全国各地投入临床使用，为患者带来新的治疗选择。齐鲁制药将始终坚持创新驱动战略，用“有温度的科技创新”，持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发，不断研发生产出更多优质好药，惠及患者，为医药事业做出更大贡献。
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